Kalite Sistemlerimiz

Kalite Sistemlerimiz

    KALİTE SİSTEMLERİMİZ

Kalite Sistemlerimiz; Teknik, Bilimsel ve Yönetimsel olarak üç ana kategoriden oluşmaktadır. 

    Teknik Kalite Sistemi

  Sinyal Tedavisi Cihazı
TS EN 60601-1-2 LVD ve EMC Güvenlik testlerinden geçmiştir.
TS EN 60335-1:2012 LVD Düşük Voltaj Direktifi Testlerinden geçmiştir.
TS EN 60335-1: 2012 Standardında CE belgelidir.

  Üretim Kalite Sistemi
TS EN 13485: 2016 Tıbbi Cihaz Üretim Kalite Sistemi
TS EN ISO 9001: 2015 Kalite Yönetim Sistemi
TS EN ISO 14001: 2015 Çevre Yönetim Sistemi ile entegredir.

  Kalite Takip Sistemi
Dr Biolyse®PET Cihazı kendi kalite kontrol ve kalibrasyonunu yaparak, verilerini yönetim bulutuna raporlayabilen yaşayan bir cihazdır. Kalite problemlerinde cihaz ve/veya yönetim bulutu cihazın durması dahil tüm güvenlik önlemlerini sağlayarak hasta refahını gerçek zamanlı işleyiş ile takip etmektedir.

  Tedavi Takip Sistemi
Dr Biolyse®PET cihazları, dünya üzerindeki konumu, kullanıcısı, hastası ve hastalığı yönetim bulutuna gerçek zamanlı ileterek tedavi verilerini şeffaflıkla ilgili taraflara aktarıldığı sistem tarafından yönetilmektedir.

(Kamuya açık paylaşılan veriler, kişisel veriler dışındaki hasta verileridir.)

  Yönetim Kalite Sistemi
TS EN ISO 9001: 2015 Yönetim Kalite Sistemi
TS EN ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi 

  Bilimsel Çalışmalar Kalite Sistemi 
Hayvanlar üzerinde bilimsel çalışmalar belirli etik ve hukuki kriterler çerçevesinde yapılabilmektedir.Klinik çalışmalar seviyesinde kalite sistemimiz insanlar üzerinde yapılan klinik çalışmalar, İyi Klinik Uygulamaları (GLP) ISO 14155 kalite standardı çerçevesinde yürütülmektedir.